出国看病:完全缓解率57%!新药或改变尿路上皮癌手术治疗模式

阅读量:1048 2019-01-17

上尿路上皮癌是一种原发于肾脏、输尿管等处的罕见癌症,得了这种癌,意味着,患者可能要失去一侧肾脏——上尿路上皮癌传统的治疗方法是切除肾脏和输尿管,或者接受输尿管镜等其他外科治疗。

而现在,肾,或许可以不切了!

近期,一项正在进行的III期临床试验OLYMPUS的最新结果表明,丝裂霉素制剂UGN-101治疗低级别上尿路尿路上皮癌患者时的完全缓解率为57%,UGN-101或改变手术治疗模式。

改变手术治疗模式的药物

这项研究的主人公丝裂霉素制剂UGN-101(丝裂霉素凝胶)正处于研究阶段。UGN-101使用RTGel?技术平台,目的是使丝裂霉素更长时间地暴露于尿道组织,从而对此类肿瘤进行非手术治疗。医生通过使用标准输尿管导管对患者进行治疗。

OLYMPUS试验结果表明,该制剂用于低级别上尿路尿路上皮癌患者时,完全缓解率达到57%。

Mark P. Schoenberg, MD

“CR和持久性数据与2018年5月展示的期中分析结果保持一致,我们对此感到十分高兴。这些结果继续证实了UGN-101在改变手术治疗模式方面的潜力,并且有可能使唯一替代方案为重复性内镜外科干预或一侧肾脏完全缺失的患者获益。”UGN-101的制造商——UroGen的首席医疗官Mark P. Schoenberg博士如是说道。“在OLYMPUS研究中观察到的持续时间提供了进一步的证据,表明低级别上尿路尿路上皮癌的非手术疗法UGN-101可能实现具有临床意义的无复发生存。”

已获FDA授予

突破性疗法认定

根据来自OLYMPUS等试验的数据, UGN-101于2018年10月被FDA授予突破性疗法认定,可通过灌注途径用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌患者。2018年12月,UroGen向FDA提交了UGN-101用于此类疾病的滚动新药申请。

OLYMPUS试验是一项前瞻性、国际化、多中心、开放标签的单臂研究,目的是评估UGN-101用于低级别上尿路尿路上皮癌患者的疗效、安全性和耐受性。
研究者招募了71名低级别上尿路尿路上皮癌患者,其中61名患者进行了完全缓解评估;其余10名患者正在等待进行主要疾病评估。

除上述结果外,该研究还发现,所有完全缓解的患者在6个月时仍保持无病生存。

在安全性方面,有研究发现UGN-101与轻度或中度治疗期间AE相关,其中包括输尿管狭窄和肾积水、尿路感染、侧腹部疼痛和肌酸升高等,这些事件的持续时间很短,并且与输尿管手术治疗过程相一致。

遗憾的是,OLYMPUS试验已停止招募患者。点击“咨询国外临床试验”了解更多正在招募的海外临床试验信息。

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